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药政专员

  • 招聘人数4
  • 工作地点昆山
  • 工资待遇面议
  • 发布日期2021-02-18
  • 有效期不限

职位描述

     岗位职责:

     1、对接国外供应商索取药用辅料申报资料文件;

     2、负责药用辅料的CDE登记,撰写、提交完整详细的申报资料;

     3、协助建立公司内部药用辅料申报标准化流程;

     4、掌握和熟悉CFDA药用辅料相关法规政策,向业务部门提供辅料的政策法规信息;

     5、负责解决制剂研发企业、药企研发部门与药用辅料相关的制剂共同审评的相关法规问题;

     6、负责药用辅料申报审批的日常维护和年度备案,与CDE审评中心联系并跟进审评进度,及时掌握审评信息,确保关联申报流程及其后期工作顺利开展,完成药用辅料的CDE登记和技术审评;

     7、负责药用辅料申报过程中现场核查的协调准备工作,以及药用辅料的技术资料补充。


     任职要求:

     1、药学、药理学、医学等相关专业本科以上学历;

     2、具备3年以上医药行业注册经验,或者在药厂注册法务部有2年工作,有DMF或CEP申报经验者优先;

     3、必备1-3年药品或药用辅料药包材注册申报、关联审评等相关知识或工作经验;

     4、熟悉国际国内辅料法规,熟悉《药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序》、CFDA、ICH、FDA等各项指导原则;

     5、具备较强的法规信息检索和分析调研能力;

     6、通过CET-6,具备优秀的药学专业读写能力;

     7、具备优秀的逻辑条理能力、资料撰写能力、沟通表达能力,善于团队合作,责任心强,业务知识和经验丰富、有较强抗压能力。


     福利待遇:

     1、工资:基本工资+绩效奖金+综合补助+十三薪;

     2、年终奖:根据公司运营情况和个人业绩,获得相应的年终奖金;

     3、奖励机制:员工在本公司工作连续满2年以上,签署书面协议,考核实施员工干股股权激励,并考虑纳入公司战略长期合伙人;

     4、高于国家法定节假日,额外:延长年假+节日红包+生日福利+女生节福利+喜事红包+每月聚餐+团建旅游等等。


    工作时间:

     1、周一至周五08:30--17:30(8小时);

     2、按国家法定规定享受双休日及各类节假日;

     3、试用期2-3个月,学习适应能力优秀者可缩短试用期限。